2014 年全球新藥市場回溯

    與 2012 年相比，2013 年批準的創(chuàng)新藥物可能少一些，但制藥業(yè)去年輸送到市場的產(chǎn)品格外引人注目。隨后一些關(guān)鍵治療藥物的市場投放可以告訴我們 2014 年醫(yī)藥市場的持續(xù)發(fā)展情況。

    先從吉利德科學(xué)的 Sovaldi 開始，這款藥物的上市使得丙型肝炎的治療發(fā)生了徹底改變。Sovaldi 于 2013 年 12 月獲得 FDA 批準，其 2013 年年初的一致預(yù)測是這款藥物 2014 年能產(chǎn)生大約 15 億美元的銷售額。

    目前的一致預(yù)測估計 Sovaldi 今年會產(chǎn)生 110 億美元的銷售額，分析師大大低估了 2014 年究竟有多少患者將會使用這款藥物。普遍觀點（但不是最終準確的觀點）認為 2014 年期間絕大多數(shù)以 Sovaldi 治療的患者將等待吉利德后續(xù)的復(fù)方藥物 Harvoni，這款藥物于幾個月前獲得批準。

    據(jù)預(yù)測， Sovaldi/Harvoni 合并專營權(quán)明年的銷售記錄大約為 120 億美元。Sovaldi 過去 12 個月所開辟的市場在未來幾年可能在防御競爭威脅方面起到關(guān)鍵的作用。

    由于搭上了 Sovaldi 成功的順風車，強生丙型肝炎治療藥物 Olysio 今年的業(yè)績也遠遠超過預(yù)期。目前的一致預(yù)測認為這款藥物 2014 年全年的銷售額會達到 24 億美元，遠超分析師年初預(yù)測的 2.7 億美元。
 
    Olysio 的成功歸功于醫(yī)師對新一代丙型肝炎治療藥物的熱情，這款藥物的絕大多數(shù)應(yīng)用是與昂貴的 Sovaldi 合并使用，因為這種合并用藥可避免一些患者使用干擾素。


    除了丙型肝炎藥物市場，2013 年批準的關(guān)鍵藥物中很少再有銷售收入方面的驚喜，但百健艾迪多發(fā)性硬化癥藥物富馬酸二甲酯、強生 2 型糖尿病藥物卡格列凈及慢性淋巴細胞白血病藥物依魯替尼明顯例外。

    富馬酸二甲酯在 2013 年享受了一個出色的初步市場投放，2014 年這種發(fā)展勢頭延續(xù)了下來，這得益于歐盟神經(jīng)病學(xué)家對這款藥物高水平的期望及該藥物在這一地區(qū)超預(yù)期的快速得到認可，盡管百健艾迪盡力提醒投資者謹慎。

    SGLT-2 抑制劑卡格列凈的市場在過去 12 個月繼續(xù)令人印象深刻，作為美國市場的一款一線藥物，其 2014 年全年的銷售預(yù)測從 2.61 億美元上升到 5.72 億美元，同時依魯替尼（獲批了多項新適應(yīng)癥）的強勁上市使其一致銷售預(yù)測從今年初的 2.2 億美元上升到目前的 4.85 億美元。相比之下，分析師相應(yīng)地按比例縮減了羅氏競爭藥物 Gazyva 的銷售預(yù)測。

    值得注意的是，超過 2014 年銷售預(yù)期的藥物中有三款產(chǎn)品來自強生。這一趨勢支持該公司成為過去五年制藥業(yè)最成功的新藥市場投放公司之一。

    光環(huán)的另一端，葛蘭素史克雖是 2013 年獲批新藥最多的公司，但與分析師預(yù)測相比，其產(chǎn)生了最令人失望的商業(yè)業(yè)績。該英國制藥商在 2013 年共有 5 款新藥獲 FDA 批準，其中兩款藥物 Breo Ellipta 和 Anoro Ellipta 被普遍預(yù)測會擴大該公司在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 市場的領(lǐng)導(dǎo)地位。

    今年初，一致預(yù)測顯示 Breo 于 2014 年會產(chǎn)生大約 4.1 億美元的銷售額，但這些預(yù)測后來因較為遲緩的市場投放而被降低到 8800 萬美元。

    Anoro 的情況類似，分析師預(yù)測這款藥物會產(chǎn)生 3.24 億美元的銷售額，但目前這款藥物被預(yù)測 2014 年的銷售額會達到 5900 萬美元。這兩款藥物的市場投放明顯影響了呼吸產(chǎn)品組合及葛蘭素史克的長期收入預(yù)期。

    Breo 和 Anoro 市場投放不及預(yù)期的一個因素是美國呼吸藥物市場定價壓力增長。葛蘭素史克長期確立的沙美特羅專營權(quán)成為阿斯利康競爭產(chǎn)品福莫特羅更具侵略性回扣銷售模式的受害者，這一戰(zhàn)略削弱了葛蘭素史克的產(chǎn)品定位，對其 2014 年銷售產(chǎn)生影響。

    葛蘭素史克表示，該公司也將更具侵略性地向前發(fā)展，但市場份額的保持將以價格為代價，意味著分析師將明顯降低沙美特羅未來 6 個月的銷售預(yù)測。

    類似命運也落到賽諾菲長效胰島素來得時身上，這款藥物的價格最近幾年頻繁一貫地上漲。今年初，賽諾菲被要求向美國支付者提供更高的回扣，這對該公司的增長預(yù)期帶來一個突然的挑戰(zhàn)，也成為 CEO Viehbacher 突然離職的因素。今年初來得時 2018 年的銷售預(yù)測為 84 億美元，目前這一數(shù)字的一致預(yù)測已下降到 20 億美元。

    在研產(chǎn)品的預(yù)期在 2014 年得到明顯上升，比較明顯的例子是諾華心衰治療藥物 LCZ696。今年初發(fā)布的臨床試驗數(shù)據(jù)好于預(yù)期，這可能使諾華的這款藥物被定位為一款改變治療范式的藥物。因此，該藥物 2018 年的一致預(yù)測從 4.7 億美元上升到今年初的大約 24 億美元。

    在免疫腫瘤藥物競賽中，默沙東似乎縮小了與百時美施貴寶的差距，其 PD-1 抑制劑 2018 年的銷售預(yù)測在過去 12 個月已從 9 億美元上升到 25 億美元。

    總之，對 PD-1/PD-L1 抑制劑的熱情隨著該類藥物對多種實體瘤及血液腫瘤進一步的證據(jù)而持續(xù)增長，在過去一年，這些臨床試驗證據(jù)也促使百時美施貴寶 Opdivo 的 2018 年一致預(yù)測從 28 億美元上升到 35 億美元。阿斯利康與羅氏正在開發(fā)的 PD-L1 抑制劑其銷售預(yù)測也有適度上升。

    2014 年產(chǎn)品研發(fā)線藥物最大的驚喜是 Intercept 公司存有爭議的潛在非酒精性脂肪性肝炎治療藥物 OCA，這款藥物陽性的中期數(shù)據(jù)僅在一年前發(fā)布。目前的一致預(yù)測顯示，其 2018 年銷售額大約為 6 億美元，但這一數(shù)字在 2014 年中期時曾腫脹到 15 億美元。