我國已構建完整的疫苗安全和質量保障體系

    作為現(xiàn)代人預防和控制傳染病發(fā)生、流行的重要工具，疫苗的出現(xiàn)和使用為人類健康起到了不可小視的作用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司司長李國慶介紹，目前，我國已構成了一整套從疫苗研制、生產到流通、使用的安全和質量保障體系，有力地保障和促進了國產疫苗的質量安全。
    【疫苗供應保障“無憂”】
    "應對公共衛(wèi)生事件的歷史經驗告訴我們，中國作為14億人口的大國，疫苗供應保障只能依靠自身解決。”李國慶說，無論是從國家戰(zhàn)略的角度，還是生物安全的角度考慮，中國的疫苗也必須牢牢控制在自己手上。
    經過數(shù)代人的不懈努力，我國依靠自力更生、自主創(chuàng)新，已經形成了較為完整的疫苗研發(fā)、生產、使用和監(jiān)管體系，成為世界上為數(shù)不多的靠自己力量解決全部計劃免疫需求的國家之一。
    目前，我國共有40家疫苗生產企業(yè)，可生產60種疫苗，有效預防34種傳染病，其中，14種國家免疫規(guī)劃疫苗，預防15種傳染病，由國家財政負擔、免費接種。我國生產的疫苗基本涵蓋了歐美等發(fā)達國家上市的疫苗品種。國內疫苗生產企業(yè)總產能達到每年10億劑次，國產疫苗占實際接種量的95%以上，完全能夠滿足預防接種的需求，為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻。
    上世紀60年代初，我國消滅了天花，較全球根除天花早了十多年。2000年，中國實現(xiàn)了無脊髓灰質炎目標。2006年，我國5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率從1992年的9.7%降至0.96%。2012年，我國實現(xiàn)了消除新生兒破傷風的目標，全國麻疹、百日咳、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎等發(fā)病率較1978年下降99%以上，連續(xù)7年無白喉病例報告。
    【疫苗安全質量監(jiān)管“無縫”】
    從疫苗產品的注冊管理、監(jiān)督檢查、生產質量管理規(guī)范，到疫苗批簽發(fā)、經營質量管理規(guī)范，再到不良反應報告和監(jiān)測，我國建立了一系列制度，確保疫苗安全質量“無縫”監(jiān)管。
    我國要求，包括疫苗在內的無菌藥品必須達到新修訂藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），新修訂藥品GMP充分參照了世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產的要求有了較大的提升，更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產全過程的風險控制。
    李國慶介紹，隨著新修訂藥品GMP的實施，特別是2013年12月31日起達不到要求的無菌藥品生產企業(yè)停產措施，我國疫苗生產水平，從生產設備裝備水平到生產工藝過程管理以及質量保障體系等各個方面都上了一個新的臺階，進一步增強了疫苗產品的安全性。
    作為一種特殊的藥品，疫苗生產出來以后還不能直接上市，還必須根據(jù)國家批簽發(fā)制度經過國家認可的藥品檢驗機構審核檢驗合格后方可上市銷售。我國的生物制品批簽發(fā)制度也是最嚴格的，疫苗產品需要批批檢驗和資料審核合格后方發(fā)給批簽發(fā)合格證，企業(yè)取得批簽發(fā)合格證的產品才可以上市銷售。
    上市后，疫苗使用需進行安全性監(jiān)測。自2005年起，我國建立了疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測和報告制度，2008年，實現(xiàn)了網絡直報。2010年，原衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)管局共同發(fā)布《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》，對預防接種后出現(xiàn)疑似異常反應的監(jiān)測、報告、病例調查診斷以及處置等均作出了明確規(guī)定。
    中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶介紹，疫苗疑似預防接種異常反應經調查診斷分析，按發(fā)生原因可分分為：疫苗不良反應（包括一般反應、異常反應）、偶合癥、接種事故、疫苗質量事故、心因性反應共五類。
    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局介紹，國家每年組織對部分疫苗開展評價性抽驗，從生產、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開展檢驗，評價其質量狀況。自2008年以來，先后組織對16類疫苗進行了評價性抽驗，合格率達到100%。
    【我國疫苗獲國際認可“無礙”】
    我國疫苗生產水平和監(jiān)管能力，得到了世界衛(wèi)生組織的認同。世衛(wèi)組織西太平洋區(qū)域主任申英秀表示，“中國有完整的疫苗生產、使用和監(jiān)管能力。”
    2010年12月，世界衛(wèi)生組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系進行了評估，我國疫苗疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測職能8項指標通過率為100%，25項亞指標通過率為96%。2011年3月世界衛(wèi)生組織宣布：經評估驗證，中國疫苗監(jiān)管系統(tǒng)符合國際標準。
    2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄。世界衛(wèi)生組織表示，希望質量穩(wěn)定產能充足的中國疫苗產品盡快進入國際市場，參與國際競爭，為全球疾病預防接種提供支持。