近日，東北制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于吡拉西坦注射液《藥品補充申請批準通知書》，標志著該產(chǎn)品順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這也是2022年以來，東北制藥通過仿制藥一致性評價的第10個產(chǎn)品。本次過評，使該藥品具備參與國家藥品集采資質(zhì)，有利于進一步提升公司產(chǎn)品市場競爭力，為企業(yè)帶來新的市場機會。

國內(nèi)首仿研發(fā) 填補益智類藥物空白

吡拉西坦注射液適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。

上世紀70年代，東北制藥看到國外研制一款關于治療老年智力衰退及腦損傷的新藥，考慮到國內(nèi)改善腦功能的藥少，老年人又漸多，便開始在國內(nèi)首仿研發(fā)該益智藥物。上世紀80年代，東北制藥成功仿制研發(fā)吡拉西坦，又名腦復康，為腦代謝改善藥，填補了我國益智類藥物的空白。

吡拉西坦是東北制藥“原料藥+制劑”一體化產(chǎn)品，公司擁有全球最大的吡拉西坦原料藥智能生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線已通過歐洲藥品質(zhì)量管理局現(xiàn)場檢查，獲得歐洲藥典適用性證書。目前東北制藥擁有吡拉西坦原料藥、吡拉西坦片劑及吡拉西坦注射液等產(chǎn)品，從原料到制劑均擁有品質(zhì)和藥效的雙重保證。目前，公司吡拉西坦產(chǎn)品已遠銷全世界50多個國家和地區(qū)。

突破技術壁壘 加速仿制藥一致性評價

東北制藥開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，要追溯到2016年。

“為讓仿制藥在內(nèi)在質(zhì)量、安全有效等方面與原研藥相同，讓百姓用上更管用、更放心、價格更實惠的國產(chǎn)仿制藥，東北制藥頂住企業(yè)經(jīng)營壓力，著手開展仿制藥一致性評價工作?！?東北制藥工藝部部長張海宏介紹。

開展仿制藥一致性評價，是仿制藥與原研藥之間的一場PK。一致性評價開展初期，因受資金、技術等因素限制，進展緩慢。2018年，東北制藥借助混改“東風”引入遼寧方大集團作為戰(zhàn)略投資者，當年即加大研發(fā)投入，爭分奪秒加強技術攻關，仿制藥一致性評價工作開始提速。

僅2022年至今，東北制藥已有10個品規(guī)產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，除吡拉西坦注射液，還有磷霉素氨丁三醇散、鹽酸金剛烷胺片、左卡尼汀注射液、左炔諾孕酮片、吡拉西坦片等，進一步增強了產(chǎn)品市場話語權。

新藥研發(fā)提速 積極布局生物藥

在新藥研發(fā)上，東北制藥也有諸多布局。在現(xiàn)有優(yōu)勢產(chǎn)品基礎上聚焦抗腫瘤、生殖系統(tǒng)（婦科和男科）、內(nèi)分泌和代謝、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等領域，重點布局高質(zhì)量仿制藥，持續(xù)補充新品種，形成大產(chǎn)品集群。

依托“原料+制劑”一體化優(yōu)勢，東北制藥近年來先后有14個仿制藥新產(chǎn)品獲批，包括卡前列素氨丁三醇原料藥、卡前列素氨丁三醇注射液、鹽酸羥考酮注射液、左乙拉西坦片、他達拉非片等。

東北制藥自主研發(fā)提速提效的同時，還通過項目引進、技術合作等方式，積極布局前沿生物藥領域，培育競爭新優(yōu)勢。目前投資5億元在上海注冊成立的全資子公司東北制藥（上海）生物科技有限公司已全面進入建設階段，加速推進ADC藥物和CAR-T細胞治療技術合作項目落地。(CIS)